| 注册证编号 | 沪械注准20192070544 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海海神医疗电子仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市杨浦区控江路1555号A座103室A-5 |
| 生产地址 | 上海市杨浦区松花江路251弄3号201、503室 |
| 产品名称 | 肌电图诱发电位仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NDI-092 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由主机及附件、辅机、监视器、打印机和显示器等设备组成医用电气系统，其中主机及附件为医用电气设备，其余设备为非医用电气设备。主机包括信号通道、声刺激器、光刺激器、电流刺激器、刺激触发器等部件，其中信号通道和电流刺激器分为以下三种不同配置：配置1--信号通道数为4道、电流刺激器为双路；配置2--信号通道数为4道、电流刺激器为单路；配置3--信号通道数为2道、电流刺激器为单路。辅机包括软件（版本号：4.0）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构作肌电图、神经电图和视听体感诱发电位检查。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/19 |
| 生效日期 | 2019/12/19 |
| 有效期至 | 2024/12/18 |
