| 注册证编号 | 沪械注准20172190228 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区莘莘学子创业园228号 |
| 生产地址 | 上海市松江区北松公路5999号15幢1层（增） |
| 产品名称 | 喉内窥镜图像检测处理系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Dr.Larynx、Dr.Larynx-1、Dr.Larynx-2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由硬件及专用软件组成，硬件包括：单通道低通滤波器、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车；软件发布版本：V4.0，包含两个功能模块（软件基本配置至少1个，其余可以选配及组合）：1）泰亿格喉内窥镜诊察仪软件（简称：喉内窥镜诊察仪软件，发布版本V4.0）用于喉功能和嗓音障碍的诊断。2）泰亿格喉内窥镜声带振动动态显示仪软件（简称：喉内窥镜声带振动动态显示仪软件，发布版本V4.0）用于喉内窥镜和动态喉镜下观察声带振动动态显示，具有视频处理和编辑功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用。具有对喉内窥镜图像信号进行与软件功能相应的检测、处理、编辑、储存和打印功能，为喉功能障碍、发声（嗓音）障碍的诊断和康复提供相关信息。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/20 |
| 生效日期 | 2022/3/20 |
| 有效期至 | 2027/3/19 |
