| 注册证编号 | 沪械注准20162400396 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 产品名称 | 果糖胺测定试剂盒（NBT法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FRU0100：5×20mL FRU0530：8×67mL FRU01L0：2×(8×67mL) FRU0302：6×50mL FRU0303：6×50mL FRU0504：50人份 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 碳酸盐缓冲液，表面活性剂硝基四氮唑蓝（NBT），稳定剂等。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中果糖胺（糖化血清蛋白）的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/11 |
| 生效日期 | 2020/12/11 |
| 有效期至 | 2025/12/10 |
