| 注册证编号 | 沪械注准20182400297 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 21ml×1，R2: 4ml×1 R1: 21ml×2，R2: 5ml×2 R1: 40ml×1，R2: 10ml×1 R1: 40ml×2，R2: 10ml×2 R1: 60ml×1，R2: 15ml×1 R1: 50ml×1，R2: 10ml×1 R1: 75ml×2，R2: 15ml×1 R1: 50ml×2，R2: 20ml×1 R1: 50ml×5，R2: 50ml×1 R1: 100ml×5，R2: 100ml×1 R1: 200ml×4，R2: 200ml×1 R1: 500μl×1，R2: 50μl×1 R1: 1000ml×1，R2: 200ml×1 R1: 10000ml×1，R2: 2000ml×1 50T/盒 100T/盒 200T/盒 400T/盒 R1: 21ml×1，R2: 4ml×1，校准品（冻干）1mL×1 R1: 21ml×2，R2: 5ml×2，校准品（冻干）1mL×1 R1: 40ml×1，R2: 10ml×1，校准品（冻干）1mL×1 R1: 40ml×2，R2: 10ml×2，校准品（冻干）1mL×1 R1: 60ml×1，R2: 15ml×1，校准品（冻干）1mL×1 R1: 50ml×1，R2: 10ml×1，校准品（冻干）1mL×1 R1: 75ml×2，R2: 15ml×1，校准品（冻干）1mL×1 R1: 50ml×2，R2: 20ml×1，校准品（冻干）1mL×1 R1: 50ml×5，R2: 50ml×1，校准品（冻干）1mL×1 R1: 100ml×5，R2: 100ml×1，校准品（冻干）1mL×1 R1: 200ml×4，R2: 200ml×1，校准品（冻干）1mL×1 R1: 500μl×1，R2: 50μl×1，校准品（冻干）1mL×1 R1: 1000ml×1，R2: 200ml×1，校准品（冻干）1mL×1 R1: 10000ml×1，R2: 2000ml×1，校准品（冻干）1mL×1 50T/盒，校准品（冻干）1mL×1 100T/盒，校准品（冻干）1mL×1 200T/盒，校准品（冻干）1mL×1 400T/盒，校准品（冻干）1mL×1 R1: 21ml×1，R2: 4ml×1，校准品（液体）1mL×5水平 R1: 21ml×2，R2: 5ml×2，校准品（液体）1mL×5水平 R1: 40ml×1，R2: 10ml×1，校准品（液体）1mL×5水平 R1: 40ml×2，R2: 10ml×2，校准品（液体）1mL×5水平 R1: 60ml×1，R2: 15ml×1，校准品（液体）1mL×5水平 R1: 50ml×1，R2: 10ml×1，校准品（液体）1mL×5水平 R1: 75ml×2，R2: 15ml×1，校准品（液体）1mL×5水平 R1: 50ml×2，R2: 20ml×1，校准品（液体）1mL×5水平 R1: 50ml×5，R2: 50ml×1，校准品（液体）1mL×5水平 R1: 100ml×5，R2: 100ml×1，校准品（液体）1mL×5水平 R1: 200ml×4，R2: 200ml×1，校准品（液体）1mL×5水平 R1: 500μl×1，R2: 50μl×1，校准品（液体）1mL×5水平 R1: 1000ml×1，R2: 200ml×1，校准品（液体）1mL×5水平 R1: 10000ml×1，R2: 2000ml×1，校准品（液体）1mL×5水平 50T/盒，校准品（液体）1mL×5水平 100T/盒，校准品（液体）1mL×5水平 200T/盒，校准品（液体）1mL×5水平 400T/盒，校准品（液体）1mL×5水平 R1: 21ml×1，R2: 4ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 21ml×2，R2: 5ml×2，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 40ml×1，R2: 10ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 40ml×2，R2: 10ml×2，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 60ml×1，R2: 15ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 50ml×1，R2: 10ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 75ml×2，R2: 15ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 50ml×2，R2: 20ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 50ml×5，R2: 50ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 100ml×5，R2: 100ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 200ml×4，R2: 200ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 500μl×1，R2: 50μl×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 1000ml×1，R2: 200ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 10000ml×1，R2: 2000ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平 50T/盒，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平 100T/盒，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平 200T/盒，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平 400T/盒，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 21ml×1，R2: 4ml×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 21ml×2，R2: 5ml×2，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 40ml×1，R2: 10ml×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 40ml×2，R2: 10ml×2，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 60ml×1，R2: 15ml×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 50ml×1，R2: 10ml×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 75ml×2，R2: 15ml×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 50ml×2，R2: 20ml×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 50ml×5，R2: 50ml×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 100ml×5，R2: 100ml×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 200ml×4，R2: 200ml×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 500μl×1，R2: 50μl×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 1000ml×1，R2: 200ml×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平 R1: 10000ml×1，R2: 2000ml×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平 50T/盒，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平 100T/盒，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平 200T/盒，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平 400T/盒，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：PBS缓冲液、PEG、防腐剂、表面活性剂； R2：抗体致敏胶乳（抗人胱抑素C蛋白抗体＞0.2%）、PBS缓冲液、防腐剂、稳定剂、表面活性剂； 校准品（冻干）：胱抑素C、PBS缓冲液、稳定剂、冻干赋形剂、防腐剂； 校准品（液体）：胱抑素C、PBS缓冲液、稳定剂、防腐剂；； 质控品（冻干）：胱抑素C、PBS缓冲液、稳定剂、冻干赋形剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂供医疗机构用于体外测定人血清样本中胱抑素C的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/8/27 |
| 生效日期 | 2018/8/27 |
| 有效期至 | 2028/8/26 |
