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骏实生物科技(上海)有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20182400063”基本信息
注册证编号沪械注准20182400063 [查看相关产品信息]
注册人名称骏实生物科技(上海)有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1
生产地址上海市闵行区曹建路161号一楼A区,二楼A区
产品名称胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附表
结构及组成/主要组成成分R1:PBS缓冲液、PEG6000;R2:PBS缓冲液、羊抗人CysC抗体致敏胶乳、 牛血清白蛋白。校准品:PBS缓冲液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐剂;质控品:PBS缓冲液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐剂
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外测定人血清中胱抑素C的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/10/31
生效日期2022/10/31
有效期至2028/2/10
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