| 注册证编号 | 沪械注准20182400063 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 骏实生物科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1 |
| 生产地址 | 上海市闵行区曹建路161号一楼A区,二楼A区 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：PBS缓冲液、PEG6000；R2：PBS缓冲液、羊抗人CysC抗体致敏胶乳、 牛血清白蛋白。校准品：PBS缓冲液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐剂；质控品：PBS缓冲液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清中胱抑素C的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/31 |
| 生效日期 | 2022/10/31 |
| 有效期至 | 2028/2/10 |
