注册证编号 | 沪械注准20182400063 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 骏实生物科技(上海)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1 |
生产地址 | 上海市闵行区曹建路161号一楼A区,二楼A区 |
产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 见附表 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:PBS缓冲液、PEG6000;R2:PBS缓冲液、羊抗人CysC抗体致敏胶乳、 牛血清白蛋白。校准品:PBS缓冲液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐剂;质控品:PBS缓冲液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐剂 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清中胱抑素C的含量,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/10/31 |
生效日期 | 2022/10/31 |
有效期至 | 2028/2/10 |