| 注册证编号 | 沪械注准20232400081 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（紫外酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：1×25mL，试剂2（R2）：1×5mL； 试剂1（R1）：1×40mL，试剂2（R2）：1×8mL； 试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：2×8mL； 试剂1（R1）：1×50mL，试剂2（R2）：1×10mL； 试剂1（R1）：2×50mL，试剂2（R2）：2×10mL； 试剂1（R1）：2×50mL，试剂2（R2）：1×20mL； 试剂1（R1）：4×50mL，试剂2（R2）：4×10mL； 试剂1（R1）：4×50mL，试剂2（R2）：2×20mL； 试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×12mL； 试剂1（R1）：3×60mL，试剂2（R2）：1×36mL； 试剂1（R1）：2×48mL，试剂2（R2）: 2×17mL； 试剂1（R1）：4×48mL，试剂2（R2）: 4×17mL； 试剂1（R1）：2×37mL，试剂2（R2）: 2×11mL； 试剂1（R1）：4×37mL，试剂2（R2）: 4×11mL； 2×440测试（适用于Atellica，ADVIA XPT）； 4×440测试（适用于Atellica，ADVIA XPT)； 4×300测试（适用于罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702）； 2×200测试（适用于罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702）； 2×300测试（适用于日立LABOSPECT 008 AS）； 4×400测试（适用于日立LABOSPECT 008 AS）； 1×250测试（适用于F-C800p）； 2×250测试（适用于F-C800p）； 4×250测试（适用于F-C800p）； 校准品（选配）：1×1mL； 质控品（选配）：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1: 磷酸盐缓冲液、氧化型谷胱甘肽；试剂2：Good's缓冲液、NADPH；校准品：谷胱甘肽还原酶、 Good's缓冲液；质控品：谷胱甘肽还原酶、 Good's缓冲液 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中谷胱甘肽还原酶（GR）活性的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/7 |
| 生效日期 | 2023/4/7 |
| 有效期至 | 2028/4/6 |
