| 注册证编号 | 沪械注准20162400671 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 产品名称 | 睾酮测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：50人份/盒： R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL， 定标品A： 1×1.0mL，定标品B： 1×1.0mL； 规格2：100人份/盒：R1: 1×8.0mL，R2: 1×8.0mL， 定标品A： 1×1.0mL，定标品B： 1×1.0mL； 规格3：50人份/盒：R1:1×1.5mL，R2: 1×2.5mL， 定标品A： 1×1.0mL，定标品B： 1×1.0mL； 规格4：100人份/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×4.5mL， 定标品A： 1×1.0mL，定标品B： 1×1.0mL； 规格5：2×100人份/盒：R1: 2×2.5mL，R2: 2×4.5mL， 定标品A： 1×1.0mL，定标品B： 1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：牛血清白蛋白，抗-睾酮抗体包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂；试剂2（R2）：牛血清白蛋白，碱性磷酸酶标记的睾酮，缓冲液，防腐剂；定标品A：去性激素血清，防腐剂；定标品B：去性激素血清，睾酮，防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的睾酮，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/17 |
| 生效日期 | 2021/3/17 |
| 有效期至 | 2026/3/16 |
