| 注册证编号 | 沪械注准20172400243 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1) R1:1×20ml、R2:1×7ml 2) R1:1×45ml、R2:1×15ml 3) R1:3×45ml、R2:3×15ml 4) R1:1×60ml、R2:1×20ml 5) R1:2×90ml、R2:4×15ml 6) R1:3×60ml、R2:3×20ml 7) R1:10×60ml、R2:10×20ml 8) R1:3×80ml、R2:4×20ml 9) R1:4×450ml、R2:4×150ml 10) R1:2×300ml、R2:2×100ml 11) R1:6×48ml、R2:3×35ml 12) 西门子测试数:3000测试/盒 13) R1:1×20ml、R2:1×7ml、校准品2×1ml 14) R1:1×45ml、R2:1×15ml、校准品2×1ml 15) R1:3×45ml、R2:3×15ml、校准品2×1ml 16) R1:1×60ml、R2:1×20ml、校准品2×1ml 17) R1:2×90ml、R2:4×15ml、校准品2×1ml 18) R1:3×60ml、R2:3×20ml、校准品2×1ml 19) R1:10×60ml、R2:10×20ml、校准品2×1ml 20) R1:3×80ml、R2:4×20ml、校准品2×1ml 21) R1:4×450ml、R2:4×150ml、校准品2×1ml 22) R1:2×300ml、R2:2×100ml、校准品2×1ml 23) R1:6×48ml、R2:3×35ml、校准品2×1ml 24) 西门子测试数:3000测试/盒、校准品2×1ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：4-哌嗪二乙磺酸（PIPES）、胆固醇脂酶（CE）、胆固醇氧化酶（CO）、过氧化氢酶、Triton X-100、NaCl、牛血清白蛋白（BSA）、Proclin 300；R2：4-哌嗪二乙磺酸（PIPES）、辣根过氧化物酶（POD）、4-氨基安替比林（4-AAP）、N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺 （DSBMT）、Triton x- 100、亚铁氰化钾、Proclin 300;校准品: Tris缓冲液、高密度脂蛋白、稳定剂、防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇的体外定量检测,作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/31 |
| 生效日期 | 2022/3/31 |
| 有效期至 | 2027/3/30 |
