| 注册证编号 | 沪械注准20152400471 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海正康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区桂平路481号18号楼502室（东幢） |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路481号18号楼502室（东幢） |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 4x450ml 2x300ml 10x60ml 3x80ml 2x90ml 3x60ml 3x45ml 1x60ml 1x20ml R2 4x150ml 2x100ml 10x20ml 4x20ml 4x15ml 3x20ml 3x15ml 1x20ml 1x7ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:MES、EDTA、MgCl2 、4-AAP；R2:胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、Catalase。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人体血清或血浆中高密度脂质胆固醇的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/24 |
| 生效日期 | 2020/2/24 |
| 有效期至 | 2025/2/23 |
