| 注册证编号 | 沪械注准20142400019 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Good’s 缓冲液、HDAOS、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶；R2：Good’s 缓冲液、4-氨基安替比林、过氧化物酶、表面活性剂；校准品：正常人混合血清、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中高密度脂蛋白胆固醇的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/7 |
| 生效日期 | 2023/12/7 |
| 有效期至 | 2029/5/23 |
