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德赛诊断系统(上海)有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20172400107”基本信息
注册证编号沪械注准20172400107 [查看相关产品信息]
注册人名称德赛诊断系统(上海)有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼
生产地址上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼
产品名称甘油三酯测定试剂盒(酶试剂法)
管理类别第二类
型号规格试剂:8×70 mL; 试剂:6×100 mL; 试剂:5×50 mL; 试剂:2×100 mL; 试剂:7×60 mL; 试剂:5×80 mL; 试剂:5×40 mL。
结构及组成/主要组成成分Good’s缓冲液 pH7.2、4-氯酚、ATP、镁离子、4-氨基安替比林、甘油激酶(GK)、过氧化物酶(POD)、脂蛋白酯酶(LPL)、甘油-3-磷酸氧化酶(GPO)。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中甘油三酯的浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/9/7
生效日期2021/9/7
有效期至2026/9/6
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