| 注册证编号 | 沪械注准20212400101 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿质科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼509室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层，4层 |
| 产品名称 | 甘胆酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96测试/盒，192测试/盒，480测试/盒，960测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 流动相A：含氨水的水溶液；流动相B：含氨水的甲醇溶液；进样器洗涤液：含甲醇的水溶液；内标：含甘胆酸-D5内标的甲醇溶液；沉淀剂：乙腈；复溶剂：含甲醇的水溶液；校准品 ：含甘胆酸和BSA的冻干品；质控品：含甘胆酸和小牛血清的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构用于体外定量检测人血清中的甘胆酸，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/18 |
| 生效日期 | 2021/2/18 |
| 有效期至 | 2026/2/17 |
