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上海睿质科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20212400101”基本信息
注册证编号沪械注准20212400101 [查看相关产品信息]
注册人名称上海睿质科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼509室
生产地址上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层,4层
产品名称甘胆酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
管理类别第二类
型号规格96测试/盒,192测试/盒,480测试/盒,960测试/盒
结构及组成/主要组成成分流动相A:含氨水的水溶液;流动相B:含氨水的甲醇溶液;进样器洗涤液:含甲醇的水溶液;内标:含甘胆酸-D5内标的甲醇溶液;沉淀剂:乙腈;复溶剂:含甲醇的水溶液;校准品 :含甘胆酸和BSA的冻干品;质控品:含甘胆酸和小牛血清的冻干品。
适用范围/预期用途该产品供医疗机构用于体外定量检测人血清中的甘胆酸,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/2/18
生效日期2021/2/18
有效期至2026/2/17
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