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上海华臣生物试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20152400071”基本信息
注册证编号沪械注准20152400071 [查看相关产品信息]
注册人名称上海华臣生物试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市嘉定区江桥镇沙河村二队
生产地址上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号;上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层
产品名称复合校准品
管理类别第二类
型号规格10×5mL(校准A),10×1mL(校准B);5×5mL(校准A),5×1mL(校准B);2×5mL(校准A),2×1mL(校准B);1×5mL(校准A),1×1mL(校准B)。
结构及组成/主要组成成分基质:牛血清 成份:主要为牛源性物质,其中校准A包含:白蛋白,碱性磷酸酶,丙氨酸氨基转移酶,淀粉酶,天冬氨酸氨基转移酶,直接胆红素,总胆红素,钙,总胆固醇,胆碱酯酶,肌酸激酶,肌酐,γ-谷氨酰转移酶,葡萄糖,a-羟丁酸脱氢酶,乳酸脱氢酶,镁,无机磷,甘油三酯,总蛋白,尿酸,尿素,二氧化碳,共23个有定标值组分的冻干血清。校准B包含:低密度脂蛋白和高密度脂蛋白两个有定标值组分的冻干血清。
适用范围/预期用途复合校准品仅配合上海华臣生化试剂有限公司生产的体外诊断测定试剂盒,进行25项生化检测项目的校准。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2019/9/16
生效日期2019/9/16
有效期至2024/9/15
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