| 注册证编号 | 沪械注准20152400071 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海华臣生物试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇沙河村二队 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层 |
| 产品名称 | 复合校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10×5mL（校准A），10×1mL（校准B）；5×5mL（校准A），5×1mL（校准B）；2×5mL（校准A），2×1mL（校准B）；1×5mL（校准A），1×1mL（校准B）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 基质：牛血清 成份：主要为牛源性物质，其中校准A包含：白蛋白，碱性磷酸酶，丙氨酸氨基转移酶，淀粉酶，天冬氨酸氨基转移酶，直接胆红素，总胆红素，钙，总胆固醇，胆碱酯酶，肌酸激酶，肌酐，γ-谷氨酰转移酶，葡萄糖，a-羟丁酸脱氢酶，乳酸脱氢酶，镁，无机磷，甘油三酯，总蛋白，尿酸，尿素，二氧化碳，共23个有定标值组分的冻干血清。校准B包含：低密度脂蛋白和高密度脂蛋白两个有定标值组分的冻干血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 复合校准品仅配合上海华臣生化试剂有限公司生产的体外诊断测定试剂盒，进行25项生化检测项目的校准。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/16 |
| 生效日期 | 2019/9/16 |
| 有效期至 | 2024/9/15 |
