| 注册证编号 | 沪械注准20242400208 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 产品名称 | 反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件. |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：反三碘甲状腺原氨酸抗体包被的磁微粒，Tris缓冲液；试剂2（R2）：碱性磷酸酶标记的反三碘甲状腺原氨酸抗原，酪蛋白水解物，Tris缓冲液，解离剂；定标品A、定标品B：反三碘甲状腺原氨酸抗原，去激素血清；质控品1、质控品2：反三碘甲状腺原氨酸抗原，去激素血清。试剂中含非反应成分防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的反三碘甲状腺原氨酸（rT3）含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/26 |
| 生效日期 | 2024/6/26 |
| 有效期至 | 2029/6/25 |
