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复星诊断科技(上海)有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20172400589”基本信息
注册证编号沪械注准20172400589 [查看相关产品信息]
注册人名称复星诊断科技(上海)有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市宝山区城银路830号
生产地址上海市宝山区城银路830号
产品名称二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)
管理类别第二类
型号规格4×60mL;5×20mL;5×60测试(5×20mL); 4×60mL、校准品:1×3mL、质控品:1×3mL; 5×20mL、校准品:1×3mL、质控品:1×3mL; 5×60测试、校准品:1×3mL、质控品:1×3mL;
结构及组成/主要组成成分试剂:磷酸烯醇式丙酮酸、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶、苹果酸脱氢酶、 还原型辅酶;校准品:碳酸氢钠、Tris缓冲液;质控品:碳酸氢钠、Tris缓冲液。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量检测对人血清或血浆样本中二氧化碳(CO2)的浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/3/9
生效日期2022/3/9
有效期至2027/10/9
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