| 注册证编号 | 沪械注准20172400589 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 4×60mL；5×20mL；5×60测试（5×20mL）； 4×60mL、校准品：1×3mL、质控品：1×3mL； 5×20mL、校准品：1×3mL、质控品：1×3mL； 5×60测试、校准品：1×3mL、质控品：1×3mL； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：磷酸烯醇式丙酮酸、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶、苹果酸脱氢酶、 还原型辅酶；校准品：碳酸氢钠、Tris缓冲液；质控品：碳酸氢钠、Tris缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测对人血清或血浆样本中二氧化碳（CO2）的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/9 |
| 生效日期 | 2022/3/9 |
| 有效期至 | 2027/10/9 |
