注册证编号 | 沪械注准20222070152 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内) |
生产地址 | 奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内) |
产品名称 | 多道心电图机 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | ECG-3250 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品包括主机(含ECG-3250软件,发布版本:01)、电线组件(LAP-24+730)、心电导联线(BJ-961D)、四肢电极(NC-143E)、吸着电极(6144-011825)、镍氢电池(SB-901DC)。 |
适用范围/预期用途 | 用于对所有年龄段人体心电信号进行静息12导联的测量、采集、显示和记录,也可对患者的节律心电图、运动后心电图及RR间期进行检查,供临床诊断。 如使用产品具备的心电图自动解析功能,可提供心电图形态和节律评估建议,由经过培训的执业医师审阅后,用于全年龄段人群的心脏疾病的诊断,但不可作为诊断的唯一依据。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/9/13 |
生效日期 | 2022/9/13 |
有效期至 | 2027/9/12 |