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上海光电医用电子仪器有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20222070152”基本信息
注册证编号沪械注准20222070152 [查看相关产品信息]
注册人名称上海光电医用电子仪器有限公司[查看公司信息]
注册人住所奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内)
生产地址奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内)
产品名称多道心电图机
管理类别第二类
型号规格ECG-3250
结构及组成/主要组成成分产品包括主机(含ECG-3250软件,发布版本:01)、电线组件(LAP-24+730)、心电导联线(BJ-961D)、四肢电极(NC-143E)、吸着电极(6144-011825)、镍氢电池(SB-901DC)。
适用范围/预期用途用于对所有年龄段人体心电信号进行静息12导联的测量、采集、显示和记录,也可对患者的节律心电图、运动后心电图及RR间期进行检查,供临床诊断。 如使用产品具备的心电图自动解析功能,可提供心电图形态和节律评估建议,由经过培训的执业医师审阅后,用于全年龄段人群的心脏疾病的诊断,但不可作为诊断的唯一依据。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/9/13
生效日期2022/9/13
有效期至2027/9/12
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