| 注册证编号 | 沪械注准20152400434 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海申索佑福医学诊断用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区汇丰北路681号3栋 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区汇丰北路681号3栋 |
| 产品名称 | 淀粉酶测定试剂盒（CNPG3底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R-1）：1×40ml、试剂2（R-2）：1×10ml； 试剂1（R-1）：3×64ml、试剂2（R-2）：1×48ml； 试剂1（R-1）：5×40ml、试剂2（R-2）：5×10ml； 试剂1（R-1）：3×100ml、试剂2（R-2）：1×75ml； 试剂1（R-1）：4×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R-1：2-吗啉乙烷磺酸；R-2:2-氯-4-α-D-硝基苯-麦芽三糖（CNPG3）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中淀粉酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/21 |
| 生效日期 | 2020/2/21 |
| 有效期至 | 2025/2/20 |
