| 注册证编号 | 粤械注准20212400851 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层 |
| 产品名称 | 急诊生化八项测定试剂盒（透射法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号： BC8（K/Na/Cl/CO2/LAC/GLU/UREA/CREA） 规格：20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 试剂盒主要由测试条、 ID 卡组成。测试条为单人份包装， 20/40/100人份/盒； ID 卡 1 张/盒。 2、测试条主要成分见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、二氧化碳（CO2）、乳酸（LAC）、葡萄糖（GLU）、尿素（UREA）、肌酐（CREA）的含量。钾临床上主要用于钾代谢紊乱的辅助诊断；钠临床上主要用于钠代谢紊乱的辅助诊断；氯临床上主要用于高氯血症或低氯血症的辅助诊断；二氧化碳临床上主要作为体内酸碱平衡的评价指标；乳酸临床上主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断；葡萄糖临床上主要用于反映血糖水平；尿素临床上主要作为肾功能的评价指标之一；肌酐临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/18 |
| 生效日期 | 2021/6/18 |
| 有效期至 | 2026/6/17 |
