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上海执诚生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20162400681”基本信息
注册证编号沪械注准20162400681 [查看相关产品信息]
注册人名称上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区青黛路537号5幢1层
生产地址上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区,1幢2层A区,5幢3层
产品名称低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
管理类别第二类
型号规格(a)R1 2 x 30ml ,R2 1 x 20ml(b)R1 6 x 30ml,R2 3 x 20ml(c)R1 1 x 30ml,R2 1 x 10ml(d)R1 6 x 60ml, R2 6 x 20ml(e)R1 2 x 78ml,1 x 52ml (f)R1 6 x 78ml, R2 3 x 52ml (f)R1 2 x 60ml, R2 2 x 20ml
结构及组成/主要组成成分R1:PIPES缓冲液pH7.0、TOOS、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶;R2:PIPES缓冲液pH7.0、4-氨基安替比林、过氧化物酶、叠氮钠。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中低密度脂蛋白胆固醇的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/9/29
生效日期2020/9/29
有效期至2025/9/28
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