| 注册证编号 | 沪械注准20162400629 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海荣盛生物药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区向阳路888号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×75ml/R2:1×25ml；R1:6×240ml/R2:6×80ml；R1:4×60ml/R2:4×20ml；R1:2×40ml/R2:2×10ml；R1:2×60ml/R2:2×20ml；R1:3×30ml/R2:1×30ml；8×70人份；R1:4×40ml/R2:2×20ml；R1:4×60ml/R2:2×40ml；R1:2×30ml/R2:2×10ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷、胆固醇氧化酶、显色剂、胆固醇酯酶、过氧化氢酶、叠氮钠、表面活性剂。R2：三羟甲基氨基甲烷、4-氨基安替比林、过氧化物酶、表面活性剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清样本中低密度脂蛋白胆固醇的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/25 |
| 生效日期 | 2021/3/25 |
| 有效期至 | 2026/3/24 |
