注册证编号 | 沪械注准20162400629 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海荣盛生物药业有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市闵行区向阳路888号 |
生产地址 | 上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢 |
产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(酶直接法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:1×75ml/R2:1×25ml;R1:6×240ml/R2:6×80ml;R1:4×60ml/R2:4×20ml;R1:2×40ml/R2:2×10ml;R1:2×60ml/R2:2×20ml;R1:3×30ml/R2:1×30ml;8×70人份;R1:4×40ml/R2:2×20ml;R1:4×60ml/R2:2×40ml;R1:2×30ml/R2:2×10ml。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:三羟甲基氨基甲烷、胆固醇氧化酶、显色剂、胆固醇酯酶、过氧化氢酶、叠氮钠、表面活性剂。R2:三羟甲基氨基甲烷、4-氨基安替比林、过氧化物酶、表面活性剂。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清样本中低密度脂蛋白胆固醇的浓度,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/3/25 |
生效日期 | 2021/3/25 |
有效期至 | 2026/3/24 |