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上海荣盛生物药业有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20162400629”基本信息
注册证编号沪械注准20162400629 [查看相关产品信息]
注册人名称上海荣盛生物药业有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市闵行区向阳路888号
生产地址上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢
产品名称低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(酶直接法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×75ml/R2:1×25ml;R1:6×240ml/R2:6×80ml;R1:4×60ml/R2:4×20ml;R1:2×40ml/R2:2×10ml;R1:2×60ml/R2:2×20ml;R1:3×30ml/R2:1×30ml;8×70人份;R1:4×40ml/R2:2×20ml;R1:4×60ml/R2:2×40ml;R1:2×30ml/R2:2×10ml。
结构及组成/主要组成成分R1:三羟甲基氨基甲烷、胆固醇氧化酶、显色剂、胆固醇酯酶、过氧化氢酶、叠氮钠、表面活性剂。R2:三羟甲基氨基甲烷、4-氨基安替比林、过氧化物酶、表面活性剂。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外检测人血清样本中低密度脂蛋白胆固醇的浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/3/25
生效日期2021/3/25
有效期至2026/3/24
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