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上海远心医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20212070427”基本信息
注册证编号沪械注准20212070427 [查看相关产品信息]
注册人名称上海远心医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(上海)自由贸易试验区张东路1601号1幢17层1710室
生产地址上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢
产品名称单道动态心电记录仪及附件
管理类别第二类
型号规格EPBB-PAH-1A
结构及组成/主要组成成分产品由单道动态心电记录仪及其附件一次性心电传感器(ECG-WE-1A)组成,单道动态心电记录仪由主机、电源适配器、主机固件软件(发布版本:V1)组成,一次性心电传感器由无纺布、双面胶、导电胶、柔性线路、镀银/氯化银电极和连接器组成。
适用范围/预期用途与注册人已获证的心电数据管理软件配合使用,用于对患者进行单通道模拟胸导联的心电信号采集、记录和发送。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/7/27
生效日期2021/7/27
有效期至2026/7/26
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