| 注册证编号 | 沪械注准20212070427 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海远心医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢17层1710室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 |
| 产品名称 | 单道动态心电记录仪及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EPBB-PAH-1A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由单道动态心电记录仪及其附件一次性心电传感器（ECG-WE-1A）组成，单道动态心电记录仪由主机、电源适配器、主机固件软件（发布版本：V1）组成，一次性心电传感器由无纺布、双面胶、导电胶、柔性线路、镀银/氯化银电极和连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与注册人已获证的心电数据管理软件配合使用，用于对患者进行单通道模拟胸导联的心电信号采集、记录和发送。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/27 |
| 生效日期 | 2021/7/27 |
| 有效期至 | 2026/7/26 |
