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上海科华生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20162400047”基本信息
注册证编号沪械注准20162400047 [查看相关产品信息]
注册人名称上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市徐汇区钦州北路1189号
生产地址上海市徐汇区桂平路701号
产品名称促卵泡生成激素测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格规格1:50人份/盒:R1: 1×6.0mL,R2: 1×6.0mL,定标品A:1×1.0mL, 定标品B:1×1.0mL。 规格2:100人份/盒:R1: 1×10.0mL,R2: 1×10.0mL,定标品A:1×1.0mL, 定标品B:1×1.0mL。 规格3:50人份/盒:R1: 1×2.5mL,R2: 1×3.5mL,定标品A:1×1.0mL, 定标品B:1×1.0mL。 规格4:100人份/盒:R1: 1×5.0mL,R2: 1×7.0mL,定标品A:1×1.0mL, 定标品B:1×1.0mL。 规格5:2×100人份/盒:R1: 2×5.0mL,R2: 2×7.0mL,定标品A:1×1.0mL, 定标品B:1×1.0mL。
结构及组成/主要组成成分R1:牛血清白蛋白,抗-促卵泡生成激素抗体包被的磁微粒,缓冲液,防腐剂;R2:牛血清白蛋白,碱性磷酸酶标记的抗-促卵泡生成激素抗体,缓冲液,防腐剂;定标品A、B:牛血清白蛋白,促卵泡生成激素抗原,缓冲液,防腐剂。
适用范围/预期用途产品供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的促卵泡生成激素,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/8/31
生效日期2020/8/31
有效期至2025/8/30
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