注册证编号 | 沪械注准20162400047 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
产品名称 | 促卵泡生成激素测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1:50人份/盒:R1: 1×6.0mL,R2: 1×6.0mL,定标品A:1×1.0mL, 定标品B:1×1.0mL。 规格2:100人份/盒:R1: 1×10.0mL,R2: 1×10.0mL,定标品A:1×1.0mL, 定标品B:1×1.0mL。 规格3:50人份/盒:R1: 1×2.5mL,R2: 1×3.5mL,定标品A:1×1.0mL, 定标品B:1×1.0mL。 规格4:100人份/盒:R1: 1×5.0mL,R2: 1×7.0mL,定标品A:1×1.0mL, 定标品B:1×1.0mL。 规格5:2×100人份/盒:R1: 2×5.0mL,R2: 2×7.0mL,定标品A:1×1.0mL, 定标品B:1×1.0mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:牛血清白蛋白,抗-促卵泡生成激素抗体包被的磁微粒,缓冲液,防腐剂;R2:牛血清白蛋白,碱性磷酸酶标记的抗-促卵泡生成激素抗体,缓冲液,防腐剂;定标品A、B:牛血清白蛋白,促卵泡生成激素抗原,缓冲液,防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的促卵泡生成激素,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/8/31 |
生效日期 | 2020/8/31 |
有效期至 | 2025/8/30 |