| 注册证编号 | 沪械注准20162400047 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 产品名称 | 促卵泡生成激素测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：50人份/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。 规格2：100人份/盒：R1: 1×10.0mL，R2: 1×10.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。 规格3：50人份/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。 规格4：100人份/盒：R1: 1×5.0mL，R2: 1×7.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。 规格5：2×100人份/盒：R1: 2×5.0mL，R2: 2×7.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：牛血清白蛋白，抗-促卵泡生成激素抗体包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂；R2：牛血清白蛋白，碱性磷酸酶标记的抗-促卵泡生成激素抗体，缓冲液，防腐剂；定标品A、B：牛血清白蛋白，促卵泡生成激素抗原，缓冲液，防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的促卵泡生成激素，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/31 |
| 生效日期 | 2020/8/31 |
| 有效期至 | 2025/8/30 |
