注册证编号 | 沪械注准20202060251 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 柯尼卡美能达再启医疗设备(上海)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 嘉定工业区叶城路1211号6幢 |
生产地址 | 上海市嘉定区叶城路1211号4幢101室、上海市嘉定区叶城路1211号5幢101室、上海市嘉定区叶城路1211号6幢 |
产品名称 | 超声诊断系统 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | SONIMAGE HS1 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、探头、软件和选配件组成。探头包括线阵探头(L18-4)、凸阵探头(C5-2)、相控阵探头(S4-2)、线阵探头(L14-4)、线阵探头(HL18-4)、线阵探头(L11-3)、凸阵探头(MC10-3)、凸阵探头(EC9-3)。嵌入式软件名称为Ultrasound System ,软件版本号为V1。 |
适用范围/预期用途 | 产品用于心脏、腹部器官、部分浅表组织器官(外周血管、小器官)、肌肉骨骼、经阴道或经直肠对部分腹部器官(胎儿、子宫、卵巢、盆骨部位、前列腺、精囊、膀胱)的超声成像和血流信息采集。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/5/27 |
生效日期 | 2020/5/27 |
有效期至 | 2025/5/26 |