| 注册证编号 | 沪械注准20202060251 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 嘉定工业区叶城路1211号6幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区叶城路1211号4幢101室、上海市嘉定区叶城路1211号5幢101室、上海市嘉定区叶城路1211号6幢 |
| 产品名称 | 超声诊断系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SONIMAGE HS1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、探头、软件和选配件组成。探头包括线阵探头（L18-4）、凸阵探头（C5-2）、相控阵探头（S4-2）、线阵探头（L14-4）、线阵探头（HL18-4）、线阵探头（L11-3）、凸阵探头（MC10-3）、凸阵探头（EC9-3）。嵌入式软件名称为Ultrasound System ，软件版本号为V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于心脏、腹部器官、部分浅表组织器官(外周血管、小器官)、肌肉骨骼、经阴道或经直肠对部分腹部器官（胎儿、子宫、卵巢、盆骨部位、前列腺、精囊、膀胱）的超声成像和血流信息采集。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/27 |
| 生效日期 | 2020/5/27 |
| 有效期至 | 2025/5/26 |
