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柯尼卡美能达再启医疗设备(上海)有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20202060251”基本信息
注册证编号沪械注准20202060251 [查看相关产品信息]
注册人名称柯尼卡美能达再启医疗设备(上海)有限公司[查看公司信息]
注册人住所嘉定工业区叶城路1211号6幢
生产地址上海市嘉定区叶城路1211号4幢101室、上海市嘉定区叶城路1211号5幢101室、上海市嘉定区叶城路1211号6幢
产品名称超声诊断系统
管理类别第二类
型号规格SONIMAGE HS1
结构及组成/主要组成成分产品由主机、探头、软件和选配件组成。探头包括线阵探头(L18-4)、凸阵探头(C5-2)、相控阵探头(S4-2)、线阵探头(L14-4)、线阵探头(HL18-4)、线阵探头(L11-3)、凸阵探头(MC10-3)、凸阵探头(EC9-3)。嵌入式软件名称为Ultrasound System ,软件版本号为V1。
适用范围/预期用途产品用于心脏、腹部器官、部分浅表组织器官(外周血管、小器官)、肌肉骨骼、经阴道或经直肠对部分腹部器官(胎儿、子宫、卵巢、盆骨部位、前列腺、精囊、膀胱)的超声成像和血流信息采集。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/5/27
生效日期2020/5/27
有效期至2025/5/26
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