| 注册证编号 | 沪械注准20162400726 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层 |
| 产品名称 | 超敏C-反应蛋白测定试剂盒（乳胶凝集比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 2×50 ml R2 2×10 ml R1 3×15 ml R2 3×15 ml R1 3×20 ml R2 3×4 ml R1 1×50 ml R2 1×10 ml R1 1×100 ml R2 1×20 ml R1 2×100 ml R2 2×20 ml R1 1×100 ml R2 1×20 ml R1 2×100 ml R2 2×20 ml R1 2×50 ml R2 2×10 ml R1 1×1000 ml R2 2×100 ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：含聚乙二醇的Tris缓冲液（pH7.2）、稳定剂；R2：抗人CRP乳胶颗粒。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中超敏C-反应蛋白的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/26 |
| 生效日期 | 2021/3/26 |
| 有效期至 | 2026/3/25 |
