注册证编号 | 沪械注准20162400726 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
生产地址 | 上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区,1幢2层A区,5幢3层 |
产品名称 | 超敏C-反应蛋白测定试剂盒(乳胶凝集比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1 2×50 ml R2 2×10 ml R1 3×15 ml R2 3×15 ml R1 3×20 ml R2 3×4 ml R1 1×50 ml R2 1×10 ml R1 1×100 ml R2 1×20 ml R1 2×100 ml R2 2×20 ml R1 1×100 ml R2 1×20 ml R1 2×100 ml R2 2×20 ml R1 2×50 ml R2 2×10 ml R1 1×1000 ml R2 2×100 ml |
结构及组成/主要组成成分 | R1:含聚乙二醇的Tris缓冲液(pH7.2)、稳定剂;R2:抗人CRP乳胶颗粒。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中超敏C-反应蛋白的浓度,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/3/26 |
生效日期 | 2021/3/26 |
有效期至 | 2026/3/25 |