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上海执诚生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20162400726”基本信息
注册证编号沪械注准20162400726 [查看相关产品信息]
注册人名称上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区青黛路537号5幢1层
生产地址上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区,1幢2层A区,5幢3层
产品名称超敏C-反应蛋白测定试剂盒(乳胶凝集比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1 2×50 ml R2 2×10 ml R1 3×15 ml R2 3×15 ml R1 3×20 ml R2 3×4 ml R1 1×50 ml R2 1×10 ml R1 1×100 ml R2 1×20 ml R1 2×100 ml R2 2×20 ml R1 1×100 ml R2 1×20 ml R1 2×100 ml R2 2×20 ml R1 2×50 ml R2 2×10 ml R1 1×1000 ml R2 2×100 ml
结构及组成/主要组成成分R1:含聚乙二醇的Tris缓冲液(pH7.2)、稳定剂;R2:抗人CRP乳胶颗粒。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中超敏C-反应蛋白的浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/3/26
生效日期2021/3/26
有效期至2026/3/25
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