| 注册证编号 | 沪械注准20182140050 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海瑛泰医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区高潮路658号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外） |
| 产品名称 | 肠道球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型（CQ1、CQ2、CQ3、CQ4、CQ5）；Ⅱ型（CQ6、CQ7、CQ8、CQ9、CQ10） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由肠道球囊导管组件和注射器组成，其中肠道球囊导管组件由球囊、外管、内管（II型不适用）、手柄和无针加药接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 肠道球囊导管套装适用于扩张直肠肠腔，辅助直肠、肛周部位的影像学检查，提高病变形态、大小和部位的显示效果。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/21 |
| 生效日期 | 2022/11/21 |
| 有效期至 | 2028/2/10 |
