| 注册证编号 | 沪械注准20152400181 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 产品名称 | 补体单体成份C4测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 2×18mL R2: 2×4mL； R1: 4×18mL R2: 4×4mL； R1: 1×54mL R2: 1×12mL； R1: 3×54mL R2: 3×12mL； R1: 1×24mL R2: 1×8mL； R1: 1×30mL R2: 1×10mL； R1: 1×45mL R2: 1×15mL； R1: 1×54mL R2: 1×18mL； R1: 1×60mL R2: 1×20mL； R1: 2×30mL R2: 1×20ml； R1: 3×48mL R2: 1×48mL； R1: 3×50mL R2: 1×50mL； R1: 3×100mL R2: 1×100mL；R1: 3×200mL R2: 1×200mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1： PBS缓冲液、PEG、 NaN3、表面活性剂，R2：羊抗人补体单体成份C4抗体、PBS缓冲液、NaN3、稳定剂、表面活性剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中补体单体成份C4的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/26 |
| 生效日期 | 2019/11/26 |
| 有效期至 | 2024/11/25 |
