注册证编号 | 沪械注准20152400368 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海申索佑福医学诊断用品有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市奉贤区汇丰北路681号3栋 |
生产地址 | 上海市奉贤区汇丰北路681号3栋 |
产品名称 | 补体4测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1(R-1):1×50ml、试剂2(R-2):1×10ml; 试剂1(R-1):2×50ml、试剂2(R-2):2×10ml; 试剂1(R-1):5×400ml、试剂2(R-2):1×400ml; 试剂1(R-1):1×50ml、试剂2(R-2):1×10ml、特种蛋白校准液:1×1ml; 试剂1(R-1):2×50ml、试剂2(R-2):2×10ml、特种蛋白校准液:1×1ml; 试剂1(R-1):5×400ml、试剂2(R-2):1×400ml、特种蛋白校准液:1×1ml。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:Tris缓冲液(含聚乙二醇)、氯化钠;R2: Tris缓冲液、抗人C4抗体;特种蛋白校准液:人源性补体3、补体4、前白蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中补体4的含量,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/2/21 |
生效日期 | 2020/2/21 |
有效期至 | 2025/2/20 |