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上海申索佑福医学诊断用品有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20152400368”基本信息
注册证编号沪械注准20152400368 [查看相关产品信息]
注册人名称上海申索佑福医学诊断用品有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市奉贤区汇丰北路681号3栋
生产地址上海市奉贤区汇丰北路681号3栋
产品名称补体4测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R-1):1×50ml、试剂2(R-2):1×10ml; 试剂1(R-1):2×50ml、试剂2(R-2):2×10ml; 试剂1(R-1):5×400ml、试剂2(R-2):1×400ml; 试剂1(R-1):1×50ml、试剂2(R-2):1×10ml、特种蛋白校准液:1×1ml; 试剂1(R-1):2×50ml、试剂2(R-2):2×10ml、特种蛋白校准液:1×1ml; 试剂1(R-1):5×400ml、试剂2(R-2):1×400ml、特种蛋白校准液:1×1ml。
结构及组成/主要组成成分R1:Tris缓冲液(含聚乙二醇)、氯化钠;R2: Tris缓冲液、抗人C4抗体;特种蛋白校准液:人源性补体3、补体4、前白蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中补体4的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/2/21
生效日期2020/2/21
有效期至2025/2/20
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