注册证编号 | 沪械注准20202400185 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室 |
生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层 |
产品名称 | 白介素6测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1:100人份/盒(含校准品和质控品);规格2:100人份/盒(含校准品);规格3:100人份/盒(含质控品);规格4:100人份/盒;规格5:200人份/盒(含校准品和质控品);规格6:200人份/盒(含校准品);规格7:200人份/盒(含质控品);规格8:200人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 固相结合物悬液(M):包被IL-6抗体的磁性微球;发光结合物溶液(R):吖啶酯标记的IL-6抗体;校准品1(CAL1):蛋白(牛)稳定剂和磷酸盐; 校准品2~校准品6(CAL2~CAL6):蛋白(牛)稳定剂、IL-6抗原和磷酸盐; 质控品1和质控品2(CON1、CON2):蛋白(牛)稳定剂、IL-6抗原和磷酸盐。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清及血浆中白介素6(IL-6)的浓度,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/4/14 |
生效日期 | 2020/4/14 |
有效期至 | 2025/4/13 |