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上海透景诊断科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20202400185”基本信息
注册证编号沪械注准20202400185 [查看相关产品信息]
注册人名称上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室
生产地址上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
产品名称白介素6测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格规格1:100人份/盒(含校准品和质控品);规格2:100人份/盒(含校准品);规格3:100人份/盒(含质控品);规格4:100人份/盒;规格5:200人份/盒(含校准品和质控品);规格6:200人份/盒(含校准品);规格7:200人份/盒(含质控品);规格8:200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分固相结合物悬液(M):包被IL-6抗体的磁性微球;发光结合物溶液(R):吖啶酯标记的IL-6抗体;校准品1(CAL1):蛋白(牛)稳定剂和磷酸盐; 校准品2~校准品6(CAL2~CAL6):蛋白(牛)稳定剂、IL-6抗原和磷酸盐; 质控品1和质控品2(CON1、CON2):蛋白(牛)稳定剂、IL-6抗原和磷酸盐。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量检测人血清及血浆中白介素6(IL-6)的浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/4/14
生效日期2020/4/14
有效期至2025/4/13
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