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上海合乐医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20212400523”基本信息
注册证编号沪械注准20212400523 [查看相关产品信息]
注册人名称上海合乐医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(上海)自由贸易试验区盛荣路88弄1号804室
生产地址上海市奉贤区德胜路399号2号厂房
产品名称氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒(固相免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。
结构及组成/主要组成成分1.检测卡: NT-proBNP单克隆抗体、羊抗鼠IgG、胶体金抗NT-proBNP抗体。 2. 稀释液:磷酸盐缓冲液。 3. 定标曲线卡:含校准曲线信息。
适用范围/预期用途主要用于体外定量测定人全血(静脉血与毛细管血)、血浆样本中脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/9/13
生效日期2021/9/13
有效期至2026/9/12
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