| 注册证编号 | 沪械注准20232400178 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海万子健生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区新冠路296号1幢4层、5层 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区新冠路296号1幢4层、5层501室 |
| 产品名称 | 癌胚抗原、神经元特异性烯醇化酶、细胞角蛋白19片段检测试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体血清中癌胚抗原(CEA), 神经元特异性烯醇化酶(NSE), 细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/4 |
| 生效日期 | 2023/7/4 |
| 有效期至 | 2028/7/3 |
