| 注册证编号 | 沪械注准20222400038 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科美博阳诊断技术（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼 |
| 产品名称 | 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（光激化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | CEA试剂1：抗癌胚抗原（CEA）包被的发光微粒；CEA试剂2：生物素标记抗癌胚抗原（CEA)；CEA校准品1、CEA校准品2、CEA校准品3、CEA校准品4、CEA校准品5、CEA校准品6；CEA低水平质控品、CEA高水平质控品。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的癌胚抗原（CEA）的浓度。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/16 |
| 生效日期 | 2022/3/16 |
| 有效期至 | 2027/11/13 |
