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科美博阳诊断技术(上海)有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20222400038”基本信息
注册证编号沪械注准20222400038 [查看相关产品信息]
注册人名称科美博阳诊断技术(上海)有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(上海)自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室
生产地址中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼,2幢五楼
产品名称癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(光激化学发光法)
管理类别第二类
型号规格2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒
结构及组成/主要组成成分CEA试剂1:抗癌胚抗原(CEA)包被的发光微粒;CEA试剂2:生物素标记抗癌胚抗原(CEA);CEA校准品1、CEA校准品2、CEA校准品3、CEA校准品4、CEA校准品5、CEA校准品6;CEA低水平质控品、CEA高水平质控品。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清样本中的癌胚抗原(CEA)的浓度。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/3/16
生效日期2022/3/16
有效期至2027/11/13
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