| 注册证编号 | 沪械注准20242400039 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏荣诊断产品（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区园康路300号2幢4层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区园康路300号2幢4层 |
| 产品名称 | λ轻链测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×26ml、试剂2：2×11ml；试剂1：1×26ml、试剂2：1×11ml；试剂1：1×34ml、试剂2：1×14ml；λ轻链校准品（选配）：6个水平×0.5ml；λ轻链校准品（选配）：6个水平×0.3ml；λ轻链质控品（选配）：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml；λ轻链质控品（选配）：低值质控1×0.5ml、高值质控1×0.5ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氯化钠溶液、防腐剂Proclin 300；试剂2：胶乳溶液、λ轻链抗体、防腐剂Proclin 300。校准品CAL1～CAL5：免疫球蛋白λ轻链，校准品稀释液；质控品QCL、QCH: 免疫球蛋白λ轻链，校准品稀释液；校准品稀释液：氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中λ轻链的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/31 |
| 生效日期 | 2024/1/31 |
| 有效期至 | 2029/1/30 |
