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柏荣诊断产品(上海)有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20242400039”基本信息
注册证编号沪械注准20242400039 [查看相关产品信息]
注册人名称柏荣诊断产品(上海)有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市宝山区园康路300号2幢4层
生产地址上海市宝山区园康路300号2幢4层
产品名称λ轻链测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:2×26ml、试剂2:2×11ml;试剂1:1×26ml、试剂2:1×11ml;试剂1:1×34ml、试剂2:1×14ml;λ轻链校准品(选配):6个水平×0.5ml;λ轻链校准品(选配):6个水平×0.3ml;λ轻链质控品(选配):低值质控1×1ml、高值质控1×1ml;λ轻链质控品(选配):低值质控1×0.5ml、高值质控1×0.5ml
结构及组成/主要组成成分试剂1:氯化钠溶液、防腐剂Proclin 300;试剂2:胶乳溶液、λ轻链抗体、防腐剂Proclin 300。校准品CAL1~CAL5:免疫球蛋白λ轻链,校准品稀释液;质控品QCL、QCH: 免疫球蛋白λ轻链,校准品稀释液;校准品稀释液:氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300。
适用范围/预期用途本品供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中λ轻链的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2024/1/31
生效日期2024/1/31
有效期至2029/1/30
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