注册证编号 | 沪械注准20242400039 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 柏荣诊断产品(上海)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市宝山区园康路300号2幢4层 |
生产地址 | 上海市宝山区园康路300号2幢4层 |
产品名称 | λ轻链测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:2×26ml、试剂2:2×11ml;试剂1:1×26ml、试剂2:1×11ml;试剂1:1×34ml、试剂2:1×14ml;λ轻链校准品(选配):6个水平×0.5ml;λ轻链校准品(选配):6个水平×0.3ml;λ轻链质控品(选配):低值质控1×1ml、高值质控1×1ml;λ轻链质控品(选配):低值质控1×0.5ml、高值质控1×0.5ml |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:氯化钠溶液、防腐剂Proclin 300;试剂2:胶乳溶液、λ轻链抗体、防腐剂Proclin 300。校准品CAL1~CAL5:免疫球蛋白λ轻链,校准品稀释液;质控品QCL、QCH: 免疫球蛋白λ轻链,校准品稀释液;校准品稀释液:氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300。 |
适用范围/预期用途 | 本品供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中λ轻链的含量,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/1/31 |
生效日期 | 2024/1/31 |
有效期至 | 2029/1/30 |