| 注册证编号 | 沪械注准20152400199 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 产品名称 | κ-轻链测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：1×10mL； 50人份。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸盐反应缓冲液PH7.1-7.3，叠氮钠；R2:抗κ-轻链抗体，叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清样本中κ-轻链的浓度，作辅助诊断用，不用于多发性骨髓瘤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
