| 注册证编号 | 沪械注准20192400506 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒(粒子增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页（11个规格，共2页） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、R1：Good’s缓冲液，葡聚糖，防腐剂； 2、R2：Good’s缓冲液，包被了抗β2-微球蛋白抗体的聚苯乙烯粒子，防腐剂； 3、校准品：Good’s缓冲液，β2-微球蛋白抗原，防腐剂； 4、质控品：Good’s缓冲液，β2-微球蛋白抗原，防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆、尿液样本中β2-微球蛋白(β2-Mg)的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/28 |
| 生效日期 | 2019/11/28 |
| 有效期至 | 2024/11/27 |
