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德赛诊断系统(上海)有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20222400144”基本信息
注册证编号沪械注准20222400144 [查看相关产品信息]
注册人名称德赛诊断系统(上海)有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼
生产地址上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼
产品名称β2-微球蛋白测定试剂盒(颗粒增强型免疫透射比浊方法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:2×60mL,试剂2:4×15mL; 试剂1:4×16mL,试剂2:2×16mL; 试剂1:4×20mL,试剂2:2×20mL; 试剂1:3×20mL,试剂2:3×10mL; 试剂1:4×40mL,试剂2:2×40mL; 试剂1:3×50mL,试剂2:3×25mL; 试剂1:2×80mL,试剂2:4×20mL; 试剂1:4×80mL,试剂2:8×20mL; 试剂1:4×80mL,试剂2:2×80mL; 试剂1:2×80mL,试剂2:1×80mL; 试剂1:4×25mL,试剂2:2×25mL; 试剂1:2×25mL,试剂2:1×25mL; 4×100测试; (选配)校准品:1×1mL;校准品稀释液:1×3mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):TRIS/HCL缓冲液、氯化钠、防腐剂。 试剂2(R2):抗人β2-微球蛋白抗体包被的胶乳颗粒(兔)。 校准品:β2-微球蛋白、HEPES缓冲液、稳定剂。 校准品稀释液:HEPES缓冲液、稳定剂。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中β2-微球蛋白的浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/9/2
生效日期2022/9/2
有效期至2027/9/1
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