| 注册证编号 | 沪械注准20222400144 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒（颗粒增强型免疫透射比浊方法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×60mL，试剂2：4×15mL； 试剂1：4×16mL，试剂2：2×16mL； 试剂1：4×20mL，试剂2：2×20mL； 试剂1：3×20mL，试剂2：3×10mL； 试剂1：4×40mL，试剂2：2×40mL； 试剂1：3×50mL，试剂2：3×25mL； 试剂1：2×80mL，试剂2：4×20mL； 试剂1：4×80mL，试剂2：8×20mL； 试剂1：4×80mL，试剂2：2×80mL； 试剂1：2×80mL，试剂2：1×80mL； 试剂1：4×25mL，试剂2：2×25mL； 试剂1：2×25mL，试剂2：1×25mL； 4×100测试； （选配）校准品：1×1mL；校准品稀释液：1×3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：TRIS/HCL缓冲液、氯化钠、防腐剂。 试剂2（R2）：抗人β2-微球蛋白抗体包被的胶乳颗粒（兔）。 校准品：β2-微球蛋白、HEPES缓冲液、稳定剂。 校准品稀释液：HEPES缓冲液、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中β2-微球蛋白的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/2 |
| 生效日期 | 2022/9/2 |
| 有效期至 | 2027/9/1 |
