注册证编号 | 沪械注准20222400144 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 德赛诊断系统(上海)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼 |
产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒(颗粒增强型免疫透射比浊方法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:2×60mL,试剂2:4×15mL; 试剂1:4×16mL,试剂2:2×16mL; 试剂1:4×20mL,试剂2:2×20mL; 试剂1:3×20mL,试剂2:3×10mL; 试剂1:4×40mL,试剂2:2×40mL; 试剂1:3×50mL,试剂2:3×25mL; 试剂1:2×80mL,试剂2:4×20mL; 试剂1:4×80mL,试剂2:8×20mL; 试剂1:4×80mL,试剂2:2×80mL; 试剂1:2×80mL,试剂2:1×80mL; 试剂1:4×25mL,试剂2:2×25mL; 试剂1:2×25mL,试剂2:1×25mL; 4×100测试; (选配)校准品:1×1mL;校准品稀释液:1×3mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):TRIS/HCL缓冲液、氯化钠、防腐剂。 试剂2(R2):抗人β2-微球蛋白抗体包被的胶乳颗粒(兔)。 校准品:β2-微球蛋白、HEPES缓冲液、稳定剂。 校准品稀释液:HEPES缓冲液、稳定剂。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中β2-微球蛋白的浓度,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/9/2 |
生效日期 | 2022/9/2 |
有效期至 | 2027/9/1 |