| 注册证编号 | 粤械注准20232400792 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1；规格二 ：R1：45mL×1 R2：15mL×1；规格三：R1：45mL×4 R2：15mL×4；规格四：R1：60mL×1 R2：20mL×1；规格五：R1：60mL×3 R2：20mL×3；规格六：R1：60mL×4 R2：20mL×4；规格七：R1：80mL×3 R2：20mL×4；规格八：R1：90mL×2 R2：15mL×4；校准品（选配） 校准品(6个水平) ：0.5mL×6；质控品（选配） 质控品(2个水平) ：0.5mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300； R2试剂：Tris缓冲液、鼠抗人肌酸激酶同工酶MB抗体致敏胶乳、Proclin300。 校准品（冻干粉）：肌酸激酶同工酶，Hepes缓冲液； 质控品（冻干粉）：肌酸激酶同工酶，Hepes缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中肌酸激酶同工酶（CKMB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/10 |
| 生效日期 | 2023/5/10 |
| 有效期至 | 2028/5/9 |
