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上海华臣生物试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20152400039”基本信息
注册证编号沪械注准20152400039 [查看相关产品信息]
注册人名称上海华臣生物试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市嘉定区江桥镇沙河村二队
生产地址上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号;上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层
产品名称β2-微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:8×60mL,R2:4×30mL;R1:4×60mL,R2:2×30mL;R1:2×60mL,R2:2×15mL;R1:1×60mL,R2:1×15mL;(R1:80mL;R2:20mL)/组×2;R1:2×40mL,R2:1×20mL;R1:1×40mL,R2:1×10mL;R1:2×50mL,R2:1×25mL;R1:3×40mL,R2:2×15mL.
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):Tris、NaOH、NaCl、PEG6000、NaN3;试剂2(R2):MES、Tris、胶乳、Tween-20、NaN3、BSA、β2-微球蛋白双克隆抗体
适用范围/预期用途供医疗机构用于人体血清内的β2-微球蛋白体外定量测定,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2019/9/16
生效日期2019/9/16
有效期至2024/9/15
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