| 注册证编号 | 沪械注准20152400039 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海华臣生物试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇沙河村二队 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：8×60mL,R2：4×30mL;R1：4×60mL,R2：2×30mL;R1：2×60mL,R2：2×15mL;R1：1×60mL,R2：1×15mL;(R1：80mL；R2：20mL)/组×2;R1：2×40mL,R2：1×20mL;R1：1×40mL,R2：1×10mL;R1：2×50mL,R2：1×25mL;R1：3×40mL,R2：2×15mL. |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Tris、NaOH、NaCl、PEG6000、NaN3;试剂2（R2）：MES、Tris、胶乳、Tween-20、NaN3、BSA、β2-微球蛋白双克隆抗体 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人体血清内的β2-微球蛋白体外定量测定，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/16 |
| 生效日期 | 2019/9/16 |
| 有效期至 | 2024/9/15 |
