| 注册证编号 | 沪械注准20152400354 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：4×50ml、试剂2：1×50ml；试剂1：4×50ml、试剂2：2×25ml；试剂1：2×80ml、试剂2：2×20ml；试剂1：2×250测试；试剂2：1×500测试（试剂1：2×54ml、试剂2：1×27ml）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： 2-羰基丁酸钠盐、磷酸缓冲液；试剂2（R2）：NADH、碳酸钠缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH) 的活性，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/7 |
| 生效日期 | 2020/1/7 |
| 有效期至 | 2025/1/6 |
