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上海荣盛生物药业有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20172400213”基本信息
注册证编号沪械注准20172400213 [查看相关产品信息]
注册人名称上海荣盛生物药业有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市闵行区向阳路888号
生产地址上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢
产品名称α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法)
管理类别第二类
型号规格R1:2×20ml/R2:2×5ml;R1:4×60ml/R2:2×30ml;R1:2×80ml/R2:2×20ml;R1:4×50ml/R2:2×25ml; 8×60人份;R1:4×40ml/R2:2×20ml ;R1:4×60ml/R2:1×60ml;R1:2×40ml/R2:2×10ml。
结构及组成/主要组成成分R1:NaH2PO4、K2HPO4、酮丁酸钠、叠氮钠、液体活性剂Ⅰ;R2:Tris、Tris.HCl、NADH、叠氮钠、EDTA。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外测定人血清或血浆样本中ɑ-羟丁酸脱氢酶的活力,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/8/17
生效日期2021/8/17
有效期至2026/8/16
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