| 注册证编号 | 沪械注准20192400186 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 骏实生物科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1 |
| 生产地址 | 上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F |
| 产品名称 | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC推荐方法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体双试剂： R1：1×60mL R2：1×15mL； R1：2×60mL R2：2×15mL；R1：2×60mL R2：1×30mL； R1：4×60mL R2：4×15mL R1：4×60mL R2：2×30mL； R1：4×60mL R2：1×60mL；R1：8×60mL R2：8×15mL； R1：8×60mL R2：2×60mL R1：1×80mL R2：1×20mL； R1：2×80mL R2：2×20mL；R1：3×80mL R2：3×20mL； R1：3×80mL R2：1×60mL R1：4×80mL R2：4×20mL； R1：4×80mL R2：1×80mL；R1：6×80mL R2：6×20mL； R1：6×80mL R2：2×60mL R1：1×48mL R2：1×12mL； R1：2×48mL R2：1×24mL；R1：2×48mL R2：2×12mL； R1：3×48mL R2：3×12mL R1：3×48mL R2：1×36mL； R1：2×72mL R2：1×36mL；R1：4×48mL R2：2×24mL； R1：4×48mL R2：1×48mL R1：4×72mL R2：1×72mL 8×60测试数（即8×（R1:17.2mL+R2:4.3mL））；16×60测试数（即16×（R1:17.2mL+ R2:4.3mL）） 200测试数×1（即1×（R1:48mL+ R2:12mL））；200测试数×2（即2×（R1:48mL+ R2:12mL）） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液、α-丁酮酸；R2：磷酸盐缓冲液、NADH。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/4/30 |
| 生效日期 | 2019/4/30 |
| 有效期至 | 2029/4/29 |
