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骏实生物科技(上海)有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20192400186”基本信息
注册证编号沪械注准20192400186 [查看相关产品信息]
注册人名称骏实生物科技(上海)有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1
生产地址上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F
产品名称α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(DGKC推荐方法)
管理类别第二类
型号规格液体双试剂: R1:1×60mL R2:1×15mL; R1:2×60mL R2:2×15mL;R1:2×60mL R2:1×30mL; R1:4×60mL R2:4×15mL R1:4×60mL R2:2×30mL; R1:4×60mL R2:1×60mL;R1:8×60mL R2:8×15mL; R1:8×60mL R2:2×60mL R1:1×80mL R2:1×20mL; R1:2×80mL R2:2×20mL;R1:3×80mL R2:3×20mL; R1:3×80mL R2:1×60mL R1:4×80mL R2:4×20mL; R1:4×80mL R2:1×80mL;R1:6×80mL R2:6×20mL; R1:6×80mL R2:2×60mL R1:1×48mL R2:1×12mL; R1:2×48mL R2:1×24mL;R1:2×48mL R2:2×12mL; R1:3×48mL R2:3×12mL R1:3×48mL R2:1×36mL; R1:2×72mL R2:1×36mL;R1:4×48mL R2:2×24mL; R1:4×48mL R2:1×48mL R1:4×72mL R2:1×72mL 8×60测试数(即8×(R1:17.2mL+R2:4.3mL));16×60测试数(即16×(R1:17.2mL+ R2:4.3mL)) 200测试数×1(即1×(R1:48mL+ R2:12mL));200测试数×2(即2×(R1:48mL+ R2:12mL))
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液、α-丁酮酸;R2:磷酸盐缓冲液、NADH。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2019/4/30
生效日期2019/4/30
有效期至2029/4/29
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