| 注册证编号 | 粤械注准20232400396 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市希莱恒医用电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | M：缓冲液中含有与超顺磁性磁珠共价偶联的小鼠抗CK-MB抗体（2ug/mL）；防腐剂。 R1：缓冲液中含有吖啶酯标记的小鼠抗CK-MB抗体（0.5ug/mL）；防腐剂。 校准品：TBS缓冲液中含有CK-MB抗原（浓度见靶值单）；蛋白质稳定剂；防腐剂；校准品为冻干粉，纯水复溶后使用。 质控品：TBS缓冲液中含有CK-MB抗原（靶值范围见靶值单）；蛋白质稳定剂；防腐剂；质控品为冻干粉，纯水复溶后使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/8 |
| 生效日期 | 2023/3/8 |
| 有效期至 | 2028/3/7 |
