| 注册证编号 | 沪械注准20222400020 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号，53号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 产品名称 | α2-巨球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×15mL、R2:1×3mL； R1: 2×15mL、R2:1×6mL； R1: 1×20mL、R2:1×4mL； R1: 1×40mL、R2:1×8mL； R1: 1×50mL、R2:1×10mL； R1: 2×50mL、R2:1×20mL； R1: 5×50mL、R2:1×50mL； R1: 1×100mL、R2:1×20mL； 校准品（可选配）：6水平×1mL；6水平×0.5mL； 质控品（可选配）：2水平×1mL；2水平×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：0.1mol/L PB缓冲液、PEG、表面活性剂； 试剂R2：抗体致敏胶乳（抗人α2-巨球蛋白抗体）、0.1mol/LPB缓冲液、表面活性剂、稳定剂； 校准品/质控品：α2巨球蛋白、牛血清白蛋白、PB缓冲液、稳定剂； |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人尿液样本中α2-巨球蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/16 |
| 生效日期 | 2022/2/16 |
| 有效期至 | 2027/2/15 |
