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上海捷门生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20222400020”基本信息
注册证编号沪械注准20222400020 [查看相关产品信息]
注册人名称上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市嘉定区恒永路328弄6号,53号
生产地址上海市嘉定区恒永路328弄6号
产品名称α2-巨球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1: 1×15mL、R2:1×3mL; R1: 2×15mL、R2:1×6mL; R1: 1×20mL、R2:1×4mL; R1: 1×40mL、R2:1×8mL; R1: 1×50mL、R2:1×10mL; R1: 2×50mL、R2:1×20mL; R1: 5×50mL、R2:1×50mL; R1: 1×100mL、R2:1×20mL; 校准品(可选配):6水平×1mL;6水平×0.5mL; 质控品(可选配):2水平×1mL;2水平×0.5mL。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:0.1mol/L PB缓冲液、PEG、表面活性剂; 试剂R2:抗体致敏胶乳(抗人α2-巨球蛋白抗体)、0.1mol/LPB缓冲液、表面活性剂、稳定剂; 校准品/质控品:α2巨球蛋白、牛血清白蛋白、PB缓冲液、稳定剂;
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外测定人尿液样本中α2-巨球蛋白的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/2/16
生效日期2022/2/16
有效期至2027/2/15
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