| 注册证编号 | 沪械注准20172400500 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（酶比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1) R1:1×20ml、R2:1×5ml 2) R1:1×60ml、R2:1×12ml 3) R1:2×50ml、R2:1×20ml 4) R1:2×65ml、R2:2×13ml 5) R1:2×100ml、R2:2×20ml 6) R1:1×2000ml、R2:1×400ml 7) 西门子测试数：1070测试/盒 8) R1:1×20ml、R2:1×5ml、校准品:1×2ml 9) R1:1×60ml、R2:1×12ml、校准品:1×2ml 10) R1:2×50ml、R2:1×20ml、校准品:1×2ml 11) R1:2×65ml、R2:2×13ml、校准品:1×2ml 12) R1:2×100ml、R2:2×20ml、校准品:1×2ml 13) R1:1×2000ml、R2:1×400ml、校准品:1×2ml 14) 西门子测试数：1070测试/盒、校准品:1×2ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris-HCl缓冲液、2-甲氧基（2-硝基）-苯酚-2去氧-β-D-氨基葡萄糖（MNP-GLNAC）、EDTA、NaCl、TWEEN20、Proclin 300；R2：柠檬酸缓冲液、磷酸钾、NaCO3、EDTA、NaCl、Proclin300；校准品：Tris缓冲液、N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶、稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人尿液中N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/27 |
| 生效日期 | 2022/1/27 |
| 有效期至 | 2027/8/20 |
