注册证编号 | 沪械注准20212400495 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海贝德尔生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市奉贤区德胜路399号2号厂房 |
生产地址 | 上海市奉贤区德胜路399号2号厂房 |
产品名称 | N-末端脑利钠肽前体测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50T测试/盒(试剂M:2.5mL×1、试剂R:2.5mL×1);50T测试/盒(试剂M:2.5mL×1、试剂R:2.5mL×1、校准品1:0.5mL×1、校准品2:0.5mL×1);50T测试/盒(试剂M:2.5mL×1、试剂R:2.5mL×1、校准品1:0.5mL×1、校准品2:0.5mL×1、质控品1:0.5mL×1、质控品2:0.5mL×1);100T测试/盒(试剂M:5.0mL×1、试剂R:5.0mL×1);100T测试/盒(试剂M:5.0mL×1、试剂R:5.0mL×1、校准品1:0.5mL×1、校准品2:0.5mL×1);100T测试/盒(试剂M:5.0mL×1、试剂R:5.0mL×1、校准品1:0.5mL×1、校准品2:0.5mL×1、质控品1:0.5mL×1、质控品2:0.5mL×1);200T测试/盒(试剂M:10.0mL×1、试剂R:10.0mL×1); 200T测试/盒(试剂M:10.0mL×1、试剂R:10.0mL×1、校准品1:0.5mL×1、校准品2:0.5mL×1);200T测试/盒(试剂M:10.0mL×1、试剂R:10.0mL×1、校准品1:0.5mL×1、校准品2:0.5mL×1、质控品1:0.5mL×1、质控品2:0.5mL×1)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂M:包被着抗N -末端脑利钠肽前体的磁微粒、三羟基甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液;试剂R:标记了碱性磷酸酶的抗N -末端脑利钠肽前体抗体、三羟基甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液;校准品/质控品:含N -末端脑利钠肽前体抗原的缓冲液。 附工作校准曲线二维条形码:含校准曲线信息。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于检测人体血浆样本中N -末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/8/30 |
生效日期 | 2021/8/30 |
有效期至 | 2026/8/29 |