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上海贝德尔生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20212400495”基本信息
注册证编号沪械注准20212400495 [查看相关产品信息]
注册人名称上海贝德尔生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市奉贤区德胜路399号2号厂房
生产地址上海市奉贤区德胜路399号2号厂房
产品名称N-末端脑利钠肽前体测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50T测试/盒(试剂M:2.5mL×1、试剂R:2.5mL×1);50T测试/盒(试剂M:2.5mL×1、试剂R:2.5mL×1、校准品1:0.5mL×1、校准品2:0.5mL×1);50T测试/盒(试剂M:2.5mL×1、试剂R:2.5mL×1、校准品1:0.5mL×1、校准品2:0.5mL×1、质控品1:0.5mL×1、质控品2:0.5mL×1);100T测试/盒(试剂M:5.0mL×1、试剂R:5.0mL×1);100T测试/盒(试剂M:5.0mL×1、试剂R:5.0mL×1、校准品1:0.5mL×1、校准品2:0.5mL×1);100T测试/盒(试剂M:5.0mL×1、试剂R:5.0mL×1、校准品1:0.5mL×1、校准品2:0.5mL×1、质控品1:0.5mL×1、质控品2:0.5mL×1);200T测试/盒(试剂M:10.0mL×1、试剂R:10.0mL×1); 200T测试/盒(试剂M:10.0mL×1、试剂R:10.0mL×1、校准品1:0.5mL×1、校准品2:0.5mL×1);200T测试/盒(试剂M:10.0mL×1、试剂R:10.0mL×1、校准品1:0.5mL×1、校准品2:0.5mL×1、质控品1:0.5mL×1、质控品2:0.5mL×1)。
结构及组成/主要组成成分试剂M:包被着抗N -末端脑利钠肽前体的磁微粒、三羟基甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液;试剂R:标记了碱性磷酸酶的抗N -末端脑利钠肽前体抗体、三羟基甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液;校准品/质控品:含N -末端脑利钠肽前体抗原的缓冲液。 附工作校准曲线二维条形码:含校准曲线信息。
适用范围/预期用途供医疗机构用于检测人体血浆样本中N -末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/8/30
生效日期2021/8/30
有效期至2026/8/29
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