注册证编号 | 粤械注准20212400729 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市卓润生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301 |
生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋(委托生产) |
产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 30 人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。 磁珠包被物:抗肌酸激酶同工酶抗体(鼠)包被的磁微粒,三羟甲基氨基甲烷缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂,110μL; 吖啶标记物:抗肌酸激酶同工酶抗体(鼠)吖啶标记结合物,磷酸盐缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂,110μL |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的肌酸激酶同工酶,临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/5/25 |
生效日期 | 2021/5/25 |
有效期至 | 2026/5/24 |