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上海睿康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20172400492”基本信息
注册证编号沪械注准20172400492 [查看相关产品信息]
注册人名称上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
生产地址上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
产品名称D-二聚体检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格1) R1:1×20ml、R2:1×5ml 2) R1:1×40ml、R2:1×10ml 3) R1:1×60ml、R2:1×15ml 4) R1:2×60ml、R2:2×15ml 5) R1:3×60ml、R2:3×15ml 6) R1:1×2000ml、R2:1×500ml 7) 西门子测试数:1700测试/盒 8) R1:1×20ml、R2:1×5ml、校准品:1×1ml 9) R1:1×40ml、R2:1×10ml、校准品:1×1ml 10) R1:1×60ml、R2:1×15ml、校准品:1×1ml 11) R1:2×60ml、R2:2×15ml、校准品:1×1ml 12) R1:3×60ml、R2:3×15ml、校准品:1×1ml 13) R1:1×2000ml、R2:1×500ml、校准品:1×1ml 14) 西门子测试数:1700测试/盒、校准品:1×1ml
结构及组成/主要组成成分R1:Tris缓冲液、MIT、NaCl、兔抗人IgM、正常兔血清、PROCLIN300;R2:甘氨酸、D-Dimer单抗乳胶微粒、NaCl、TWEEN20、PROCLIN300;校准品:Tris、海藻糖、D-Dimer抗原、防腐剂 。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中的D-二聚体 (D-Dimer ) 浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2022/1/27
生效日期2022/1/27
有效期至2027/8/20
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