| 注册证编号 | 沪械注准20172400492 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1) R1:1×20ml、R2:1×5ml 2) R1:1×40ml、R2:1×10ml 3) R1:1×60ml、R2:1×15ml 4) R1:2×60ml、R2:2×15ml 5) R1:3×60ml、R2:3×15ml 6) R1:1×2000ml、R2:1×500ml 7) 西门子测试数：1700测试/盒 8) R1:1×20ml、R2:1×5ml、校准品:1×1ml 9) R1:1×40ml、R2:1×10ml、校准品:1×1ml 10) R1:1×60ml、R2:1×15ml、校准品:1×1ml 11) R1:2×60ml、R2:2×15ml、校准品:1×1ml 12) R1:3×60ml、R2:3×15ml、校准品:1×1ml 13) R1:1×2000ml、R2:1×500ml、校准品:1×1ml 14) 西门子测试数：1700测试/盒、校准品:1×1ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液、MIT、NaCl、兔抗人IgM、正常兔血清、PROCLIN300；R2：甘氨酸、D-Dimer单抗乳胶微粒、NaCl、TWEEN20、PROCLIN300；校准品：Tris、海藻糖、D-Dimer抗原、防腐剂 。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中的D-二聚体 (D-Dimer ) 浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/27 |
| 生效日期 | 2022/1/27 |
| 有效期至 | 2027/8/20 |
