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上海贝西生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20162400383”基本信息
注册证编号沪械注准20162400383 [查看相关产品信息]
注册人名称上海贝西生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区广丹路222弄20号
生产地址上海市浦东新区广丹路222弄20号
产品名称D-二聚体检测试剂盒(固相免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒。
结构及组成/主要组成成分1)D-二聚体检测卡:D-二聚体单克隆抗体、胶体金标记的D-二聚体单克隆抗体、羊抗鼠IgG抗体;2)检测缓冲液:酪蛋白、葡萄糖、Proclin300、磷酸缓冲液(pH7.5)。
适用范围/预期用途产品为Nano-Checker 710型免疫层析检测仪的配套试剂盒,供医疗机构用于体外检测人血清、血浆或全血样本中D-二聚体的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/11/23
生效日期2020/11/23
有效期至2025/11/22
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