| 注册证编号 | 沪械注准20162400383 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海贝西生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区广丹路222弄20号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区广丹路222弄20号 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(固相免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1）D-二聚体检测卡：D-二聚体单克隆抗体、胶体金标记的D-二聚体单克隆抗体、羊抗鼠IgG抗体；2）检测缓冲液：酪蛋白、葡萄糖、Proclin300、磷酸缓冲液(pH7.5)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品为Nano-Checker 710型免疫层析检测仪的配套试剂盒，供医疗机构用于体外检测人血清、血浆或全血样本中D-二聚体的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/23 |
| 生效日期 | 2020/11/23 |
| 有效期至 | 2025/11/22 |
