注册证编号 | 沪械注准20242400197 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海栗广诊断技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路500弄8号5层 |
生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路500弄8号5层、15号楼207室 |
产品名称 | D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂:1×4mL;缓冲液:1×5mL;补充试剂:1×2.6mL;样本稀释液:1×5mL; 试剂:3×4mL;缓冲液:3×5mL;补充试剂:3×2.6mL;样本稀释液:3×5mL; 试剂:6×4mL;缓冲液:6×5mL;补充试剂:6×2.6mL;样本稀释液:6×5mL; 校准品(选配):冻干粉1mL×1; 质控品(选配):冻干粉1mL×2 |
结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液:Mopso缓冲液;试剂:D-二聚体抗体包被的乳胶微球;补充试剂:Mopso缓冲液;样本稀释液:氯化钠;校准品:D-二聚体抗原、蛋白保护液;质控品:D-二聚体抗原、蛋白保护液 |
适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构体外定量测定人血浆样本中的D-二聚体的含量,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/6/20 |
生效日期 | 2024/6/20 |
有效期至 | 2029/6/19 |