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上海栗广诊断技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20242400197”基本信息
注册证编号沪械注准20242400197 [查看相关产品信息]
注册人名称上海栗广诊断技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区芙蓉花路500弄8号5层
生产地址上海市浦东新区芙蓉花路500弄8号5层、15号楼207室
产品名称D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂:1×4mL;缓冲液:1×5mL;补充试剂:1×2.6mL;样本稀释液:1×5mL; 试剂:3×4mL;缓冲液:3×5mL;补充试剂:3×2.6mL;样本稀释液:3×5mL; 试剂:6×4mL;缓冲液:6×5mL;补充试剂:6×2.6mL;样本稀释液:6×5mL; 校准品(选配):冻干粉1mL×1; 质控品(选配):冻干粉1mL×2
结构及组成/主要组成成分缓冲液:Mopso缓冲液;试剂:D-二聚体抗体包被的乳胶微球;补充试剂:Mopso缓冲液;样本稀释液:氯化钠;校准品:D-二聚体抗原、蛋白保护液;质控品:D-二聚体抗原、蛋白保护液
适用范围/预期用途本产品供医疗机构体外定量测定人血浆样本中的D-二聚体的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2024/6/20
生效日期2024/6/20
有效期至2029/6/19
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