| 注册证编号 | 沪械注准20242400197 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海栗广诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路500弄8号5层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路500弄8号5层、15号楼207室 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：1×4mL；缓冲液：1×5mL；补充试剂：1×2.6mL；样本稀释液：1×5mL； 试剂：3×4mL；缓冲液：3×5mL；补充试剂：3×2.6mL；样本稀释液：3×5mL； 试剂：6×4mL；缓冲液：6×5mL；补充试剂：6×2.6mL；样本稀释液：6×5mL； 校准品（选配）：冻干粉1mL×1； 质控品（选配）：冻干粉1mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液：Mopso缓冲液；试剂：D-二聚体抗体包被的乳胶微球；补充试剂：Mopso缓冲液；样本稀释液：氯化钠；校准品：D-二聚体抗原、蛋白保护液；质控品：D-二聚体抗原、蛋白保护液 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构体外定量测定人血浆样本中的D-二聚体的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/20 |
| 生效日期 | 2024/6/20 |
| 有效期至 | 2029/6/19 |
