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上海长岛生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20152400069”基本信息
注册证编号沪械注准20152400069 [查看相关产品信息]
注册人名称上海长岛生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市奉贤区高丰路839号
生产地址上海市奉贤区高丰路839号
产品名称D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分DD胶乳液:含D-二聚体单克隆抗体胶乳试剂;DD缓冲液:牛血清白蛋白和防腐剂;DD稀释液:磷酸盐、氯化钠、牛血清白蛋白和防腐剂。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外检测人血浆样本中交联纤维蛋白降解产物D-二聚体的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2019/7/12
生效日期2019/7/12
有效期至2029/7/11
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