| 注册证编号 | 沪械注准20152400069 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海长岛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区高丰路839号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区高丰路839号 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | DD胶乳液：含D-二聚体单克隆抗体胶乳试剂；DD缓冲液：牛血清白蛋白和防腐剂；DD稀释液：磷酸盐、氯化钠、牛血清白蛋白和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血浆样本中交联纤维蛋白降解产物D-二聚体的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/12 |
| 生效日期 | 2019/7/12 |
| 有效期至 | 2029/7/11 |
