| 注册证编号 | 沪械注准20162400283 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：4×40mL、试剂2（R2）：2×20mL； 试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×20mL； 试剂1（R1）：4×150测试、试剂2（R2）：2×300测试； 试剂1（R1）：4×40mL、试剂2（R2）：2×20mL ；校准品：1×1mL、质控品：2×1mL ； 试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×1mL、质控品：2×1mL ； 试剂1（R1）：4×150测试、试剂2（R2）：2×300测试；校准品：1×1mL、质控品：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：PBS缓冲液，NaN3；试剂2（R2）：抗链球菌溶血素“O”胶乳抗原；校准品、质控品：C-反应蛋白，氯化钠，牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清中C-反应蛋白（CRP）浓度的体外定量测量，做辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/29 |
| 生效日期 | 2020/9/29 |
| 有效期至 | 2025/9/28 |
